7月15日, 2025 – 先驅生技 於今(15)日宣布，旗下自體 CAR-T 細胞治療產品 GF-CART01 在進行中的第一期臨床試驗中傳出捷報，首位受試者於完成CAR-T細胞輸注後一個月，其影像學(PET)評估顯示腫瘤完全消失，達到「完全緩解」(Complete Metabolic Response, CMR)標準，展現出強勁的早期療效訊號，為本項創新療法臨床潛力奠定重要里程碑。
GF-CART01 為一款帶有調節因子(modulator)以及CD20/CD19 雙靶點 的自體 CAR-T 細胞治療產品，適應症涵蓋復發或難治型 B 細胞惡性腫瘤。產品核心技術來自專屬 T 細胞基因工程系統 qCART™ (Quantum CAR-T)，包含 先驅生技自研的非病毒載體平台 Quantum Engine™。相較於傳統病毒載體製程， qCART™ 平台具備更高的基因載入效率與穩定性，並可有效降低製造成本與潛在風險，展現次世代 CAR-T細胞療法的臨床優勢。
本項臨床試驗已於臺灣大學醫學院附設醫院展開， 先驅生技 於今年 2 月獲得衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准藥品臨床試驗查驗登記(IND)， 3 月完成 GTP 查核，4 月正式啟動收案，6 月完成首位病患之 GF-CART01 細胞輸注。首月追蹤影像追蹤結果顯示，患者腫瘤完全消退，達到完全代謝緩解，顯示出令人鼓舞的早期療效。
吳瓊媛博士( 先驅生技公司創辦人)表示：「這項臨床成果是我們發展歷程中的重要里程碑，也強化我們對無病毒 CAR-T 平台臨床可行性的信心。未來我們將持續推進臨床進展，致力為更多癌症患者帶來治癒希望。」
更多臨床試驗資訊，請參閱官方網站： https://genomefrontier.com/clinical -trial/